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认证需要什么？

获得认证需要满足的一些要求包括：对ISO 9001体系方法的了解。确保公司中的每个人对什么是新实施的系统都有一个体面的想法。进行差距分析；这是公司标准与ISO要求的客观比较。进行差距分析时，将重点放在已存在的地方而不是没有的地方。总结和理解审计结果，以了解需要改进的方面以及可以保持的现状。制定项目计划。在公司工作空间内制定计划表格结构和一致性。提高员工对ISO 9001的认识。确保员工了解他们正在使用的系统。通过识别和分析离ISO标准远的公司部门来记录系统。将ISO的规则和结构应用于公司的所有部门，以确保实践所需的协议。创建内部审核，以允许在其自己的QMS中编辑公司的系统。保持开放态度以求改进。不断应用和调整公司或组织以满足ISO标准。

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保ISO认证的6个步骤

1. 规划质量体系仅仅编写高质量的文档还不够。在实施系统变更时，认证iso9001办理，公司将需要记录质量计划。然后，认证iso9001认证价格，公司需要选择一名顾问。该标准要求顾问精通主题和/或在行业内。每个公司都需要填写一份申请表并报价，以找到独立的顾问。公司内部可以有一个，但是他不能执行外部审核。2. 符合法规要求

在制定计划时，美国需要符合FDA 21 CFR 820的规定。FDA 21 CFR 820被称为质量体系法规，概述了当前的生产良好做法。这就是规范用于人类使用的设备并促进其设计，认证iso9001是什么意思，包装和标记的方法。

3. 实施设计控制

从根本上设定用于控制设备的设计过程和制造过程的管理原则。

4. 文件，记录和培训质量手册的另一项资格是定义管理系统内的交互过程。标准模板包括底行，中间行和**行。下排-支持培训和文档控制。中排-具有采购，生产和运输的流程。行-与管理流程有关。这些级别中的每个级别都有相关的程序，需要对其进行见证和控制。文件控制程序是整个管理质量体系的基础。

任何及所有设计控制程序和表格都需要得到批准。

在批准这些程序后，公司将需要开始对人员进行有关程序的培训。需要文档。

在完成每个过程之后，也将需要写入相应的配置。这将使手册中的内容自然增长，从而可以反映所做的事情，而不是从原始中。

5. 管理流程这是ISO积极采取的积极措施，要求组织考虑运营环境中的潜在风险。必须将风险管理与业务流程集成在一起。纠正措施，内部审核和管理评审是主要重点。实施内部审核将首先确定一些薄弱环节，然后将其加以管理并发展为优势。诸如CAPA之类的过程被实施为纠正措施的步。进行管理审查。然后由独立人员对内部审核，CAPA和管理审核执行外部审核。公司内部的咨询是不允许的。外部审计*在公司范围内进行。因为管理代表是主要的受访者，所以可以进行远程审核。

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获得ISO 9001或ISO 13485认证意味着什么？

要获得ISO认证，组织必须满足ISO 9001管理体系的要求，同时迫使公司专注于消费者满意度并实施对该体系的改进。

一个组织要获得ISO 9001认证，认证iso9001，将需要3到6个月的时间。

组织或行业的规模并不重要。ISO 9001是许多公司的标准，并且是9000系列中需要认证的系统。

通过证明ISO的服务将满足客户的期望，可以提高组织的信誉。在大多数情况下或在某些行业中，可能需要或法律强制要求认证。

认证过程包括实施ISO 9001（2015）的要求。完成此工作后，需要完成成功的注册商审核，以确认组织符合那些要求，以完成认证。

ISO 13845确实需要认证，但是第三方来源认证将是非常有益的。质量管理体系需要具备特殊资格才能获得认证。

每个组织都需要展示自己的能力来生产满足客户和法规要求的设备和服务。

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